☑️ ¿Están Contaminados Los Kits Para La Detección Del Coronavirus?

Desde hace unos días, muchos diarios de los Estados Unidos, han estado informando sobre la reapertura económica.Progresivamente las personas se irán reincorporando a sus actividades laborales, lo que implica también  aplicar el protocolo de higiene y protección establecido por la OMS y las autoridades de salud pública de la localidad.

Noticias importantes han surgido

Es innegable que los estadounidenses y las personas de todas partes del mundo desean comenzar a equilibrar sus economías. Sin embargo, el 19 de abril de 2020, se publicó en primera plana del New York Times y el Washington Post, una noticia abrumadora. Ella mencionaba que los primeros kits de prueba realizados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), habían fallado por contaminación.

Dos meses después, es decir el 19 de junio de 2020, se hizo público un informe de mucha relevancia. El mismo fue elaborado por la Oficina Inmediata de Investigación del Asesor Jurídico (OGC), sobre la producción de los CDC de kits de prueba COVID-19. Dicho informe, se basó en entrevistas realizadas por abogados de la OGC, con experiencia en casos científicos. Estas entrevistas fueron realizadas a nueve empleados y contratistas de la CDC, quienes habían participado en la producción de los kits de pruebas. Aparte de ello, la OGC, entrevistó al Dr. Timothy Stenzel y a otro científico de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

De este tema tan controversial, decidí hablar, en vista de que muchos seguidores, han estado un poco inquietos, con relación a la fiabilidad de los kits de detección del COVID-19. Además de ello, desean saber si es cierto lo que se publica en los diarios, sobre todo porque muchas personas poseen cierta desconfianza con la información que día a día reciben.

A los fines de clarificar un poco acerca de este delicado tema, indagué en las fuentes fiables que existen. Luego junté las piezas y elaboré un sencillo artículo que ahonda un poco acerca de esta situación ocurrida en los Estados Unidos.

¿De qué forma se está detectando el COVID-19?

Se podría decir que en la actualidad se realizan dos tipos de pruebas para la detección del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), causante de la enfermedad del COVID-19.

• La prueba serológica

Mediante la prueba serológica o test rápido, se detectan la presencia de anticuerpos. Los mismos se generan, por el efecto que el cuerpo crea cuando se expone al virus. Esta prueba se realiza como un examen de sangre rutinario. Utilizando ciertos reactivos, que en unos quince minutos dan un veredicto. Es decir, permiten establecer, en función de la cantidad de anticuerpos que se encuentren, que el test es positivo. Es decir, básicamente permite saber, si la persona actualmente padece la enfermedad o si la tuvo recientemente.

• La prueba molecular

Por su parte, la prueba molecular, se basa en el análisis del ARN (material genético) del virus. Para ello, se toma una muestra de la secreción del fondo de la garganta o de la nariz. Dicha muestra, se combina con una serie de reactivos fluorescentes. En caso de que el virus se encuentre presente, el mismo, se adhiere a estos reactivos. Este examen, permite obtener resultados después de cierto número de horas, pero es más fiable. En caso de que se observe un cierto nivel de fluorescencia, será indicativo de que la prueba es positiva y se confirma la presencia del virus. En la actualidad, ambas pruebas son importantes, y ninguna puede sustituir a la otra.

¿Cuál es la importancia de realizar pruebas para detectar el nuevo coronavirus?

Las pruebas serológicas, poseen una gran importancia. Dentro de ellas se podrían mencionar algunas razones: ayudan a clarificar, acerca de la dimensión real de la propagación del virus y ubicar las fuentes de transmisión del mismo. Aparte de ello, permiten, realizar la detección de enfermos asintomáticos e identificar el virus, considerando la edad y zonas geográficas.

Se debe estar convencido de que las pruebas de detección del virus, son indispensables para diagnosticar el COVID-19. Incluyendo por supuesto, su tratamiento, el seguimiento y la contención de la propagación. De hecho, las pruebas serológicas o rápidas realizadas mediante kits, poseen una importancia capital para la vuelta segura al trabajo. Incluso, multitud de empresas, están elaborando y diseñando programas para la realización de las pruebas de anticuerpos.

Vale destacar que las pruebas moleculares, estuvieron disponibles, varias semanas antes que las pruebas serológicas, utilizadas para detectar los anticuerpos. Y por supuesto, existen muchas versiones en la prensa acerca de lo ocurrido con este trascendental hecho.

¿A quién le corresponde la elaboración de los kits de pruebas?

Como es del conocimiento de todos, la enfermedad de COVID-19, es totalmente nueva en los humanos.  Apareció por vez primera, en un mercado de Wuhan en China, en diciembre de 2019.

Esto supuso, que los científicos tuvieran que desarrollar pruebas totalmente nuevas para lograr su detección. En los Estados Unidos, en condiciones normales, los kits de pruebas, por lo general son desarrollados, por fabricantes especializados. Pero también, por los laboratorios que realizan “pruebas desarrolladas en laboratorio” (conocidas como LDT por sus siglas en inglés).

La FDA, es el organismo responsable de regular la fabricación de los equipos de prueba por los fabricantes de diagnósticos. Esta regulación, está enmarcada en normativas de dispositivos médicos. Sin embargo, ha permitido durante muchos años, que los laboratorios utilicen sus propios LDT. Esto, ha estado regido por normas establecidas en las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA). De esta forma, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), regidos por la FDA, los CDC y agencias estatales de laboratorio, velan por el cumplimiento de la CLIA.

Inicialmente los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) no pudieron adelantar la producción de kits de prueba fiables. Por ello, el gobierno decidió permitir a los fabricantes de diagnósticos, el desarrollo de kits de prueba COVID-19. Esto se realizó con la intención de que fueran vendidos a laboratorios independientes y hospitalarios. Esto permitiría el desarrollo de las pruebas realizadas en laboratorio (LDT,) con la intención de ser utilizados por ellos mismos. Además de ello, el gobierno accedió además a otorgar permisos para que los laboratorios adquirieran kits de prueba. Incluso, fabricados fuera de los Estados Unidos.

¿A que se refiere al hablar de kits de prueba?

Existen diferentes tipos de kits de pruebas, a nivel comercial. Algunos, podrían denominarse kits de diagnóstico. Los mismos se utilizan en la realización de las pruebas moleculares, de las cuales se habló al inicio. Su uso puede ir dirigido a laboratorios, clínicas y hospitales. Incluso en cualquier lugar donde se encuentre el paciente. En este caso, se denomina prueba de punto de atención o prueba de cabecera. Pueden ser también equipos de recolección, los cuales permiten obtener la muestra del paciente para luego ser enviada a un laboratorio.

La FDA, ha estado otorgando Autorizaciones de Uso Urgente (conocida como EUA por sus siglas en inglés), para el empleo de kits de recolección en casa.;

• La primera de ellas, fue concedida al fabricante del kit, LabCorp COVID-19 RT-PCR TEST, el 21 de abril, 2020. El mismo está dirigido a la recolección de muestras nasales, las cuales son sometidas a pruebas moleculares en un laboratorio.
• Posteriormente el 8 de mayo, la FDA, emitió EUA al Laboratorio Clínico de Genómica de la Universidad de Rutgers. Para ello, se utiliza el kit para la recolección de saliva en casa, denominado Spectrum Solutions LLC SDNA-1000. “La prueba sigue estando disponible solo con receta médica”
• Más recientemente el 15 de mayo, la FDA aprobó mediante una EUA, a la compañía Everlywell, un kit para la toma de muestras nasales. El mismo, puede ser analizado con diferentes pruebas de detección. Solo los laboratorios Fulgent Therapeutics y Assurance Scientific Laboratories, poseen autorización para analizar muestras recolectadas con este kit. “Los resultados se le enviarán al paciente a través de la red de médicos independientes de Everlywell y de su portal en línea”

¿Qué organismos hacen cumplir las regulaciones de las pruebas realizadas?

En los Estados Unidos, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) regulan todas las pruebas de laboratorio (excepto la investigación) realizadas en humanos. Esto lo realizan a través de las Enmiendas de Mejoramiento de Laboratorio Clínico (CLIA).

En total, CLIA abarca un aproximado de 260.000 laboratorios. Cabe destacar, que la División de Mejora y Calidad del Laboratorio Clínico, tiene la responsabilidad de implementar el Programa CLIA. Esto implica, que todos los laboratorios que realizan pruebas de diagnóstico y evaluación, deben poseer un certificado CLIA.

Por su parte, la Administración de Alimentos y Medicamentos​ (FDA), es la institución gubernamental de los Estados Unidos responsable de regular los kits, materiales y equipos médicos. Ello, amparado en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, responsabilizándose de implementar y hacer cumplir la ley.

Incluso, la FDA ha manifestado que podrá realizar ciertas flexibilizaciones de sus normas en los Estados Unidos, relacionadas con COVID-19. Sobre todo, en aquellos estados, que opten por autorizar a los laboratorios a desarrollar y realizar pruebas. Por supuesto, en función de las leyes y procesos estatales dentro de sus fronteras.

Hasta los momentos, algunos estados han notificado a la FDA, que aprovecharán esta flexibilización legal. Dentro de ellos, destacan: Misisipí, Nevada, Connecticut, Washington, Maryland, Nueva York y Nueva Jersey.

¿Por qué se presentó la polémica con los kits contaminados?

En la introducción de este artículo se hizo referencia a un informe realizado por el Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, el 19 de junio de 2020. Por medio de él, se clarifica de forma objetiva la situación acerca de los kits de prueba para COVID-19.

El informe inicia mencionando que, a finales de enero de 2020, el CDC produjo dos tipos de kits de prueba. El primero, fue empleado por el CDC para muestras de prueba enviadas por autoridades de salud pública, hospitales y otros proveedores. Este primer kit de prueba desarrollado por el laboratorio, no presentó problema alguno, incluso no existe evidencia que demuestre lo contrario.

Se presentó un problema con el segundo tipo de kit de prueba. Este, fue desarrollado por el CDC, como una primera oleada de pruebas, para los laboratorios de salud pública. Esta medida, se implementó hasta la llegada de los kits, elaborados masivamente por laboratorios comerciales y empresas de diagnóstico. Sin embargo, uno de los tres reactivos en este lote inicial de los kits fabricados, estaban probablemente contaminados.

Vale destacar que estos kits de pruebas, son muy sensibles. Tanto así, que una sola persona que hubiese caminado por una el área de material de control positivo pudo causarla. Siempre y cuando entrase luego en el área el área destinada a los reactivos de prueba.

Después de recibir los kits de los CDC, a principios de febrero de 2020, los laboratorios de salud pública intentaron validarlos, usándolos en especímenes (muestras) reales. Las pruebas no pudieron validarse, pues, un control negativo dio un resultado positivo. Esto impidió el uso de los kits de prueba y por lo tanto, los mismos, no se utilizaron. Por ello, ningún paciente recibió una prueba inexacta.

¿Qué sucedió luego del hallazgo de los kits contaminados?

Cuando los científicos de CDC, fueron informados de la irregularidad (alrededor del 8 de febrero), alertaron a la dirección del CDC. Esta dirección, notificó al Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos. Luego de lo cual, se realizaron los procedimientos para averiguar la causa del problema y remediarlo.

Luego de dos semanas, el CDC reconoció que las pruebas podían realizarse sin el reactivo. De hecho, el mismo, no había sido diseñado para ser específico al nuevo coronavirus causante de COVID-19.CDC, trabajó en conjunto con la FDA, a fin de permitir que las pruebas se realizaran sin el reactivo contaminado.

A finales de febrero de 2020, nuevos reactivos fabricados sin contaminación, fabricados por laboratorios privados, fueron distribuidos en diversos laboratorios de salud pública. Los CDC trabajaron con la FDA para emitir una nueva Autorización de uso de emergencia para el kit de prueba sin el reactivo Nº3 el 15 de marzo de 2020.

Desde ese momento, el secretario dio instrucciones a esta Oficina para realizar un examen para determinar la causa del problema.  La revisión comenzó el 1 de marzo de 2020. Se estableció, que luego de semanas de retraso, la posible contaminación finalmente llevó a los CDC a deshacerse de un componente problemático del kit de prueba. Esto no acarreó inconvenientes, pues, dicho componente, estaba destinado a detectar otras cepas de coronavirus distintas a la que causa COVID-19.

Concluyendo

Es de resaltar, el resumen de los hallazgos realizado por el Departamento de Salud y Servicios Sociales (HHS) el 19 hace unas semanas. En dicho documento, se afirma que un “lote inicial” de prueba de los kits producidos por los CDC se basaban en un “reactivo” que probablemente estaba contaminado.

Este documento demuestra la buena fe de quienes tienen en sus manos responsabilidades que no son nada sencillas. El hecho de ser personas de ciencia, no exime de posibles errores cometidos, como seres humanos.

Esto es tan cierto, que una nota al pie del documento realizado por el asesor general del Departamento de Salud y Servicios Sociales realizó ciertas advertencias. Entre ellas, destacó el uso de frases condicionales, como “probable”, se deriva de la naturaleza altamente técnica de la investigación. Por ello, transparentemente, admitió que el enunciado de las conclusiones, se basa más en probabilidades que en certezas. Sobre todo, considerando “las complejidades inherentes de esta presunta contaminación y de la ciencia subyacente”.

Cabe destacar que el informe presentado, no incluyó un análisis exhaustivo del diseño, procesos, protocolos, capacitación y dotación de personal del laboratorio de muestreo y valoración (RVD). Principalmente, porque en el momento de la inspección, dicho laboratorio no estaba realizando la fabricación de kits. Por ello es importante aclarar, que la conclusión obtenida, se basa se basa en las impresiones de múltiples testigos.

Ellos son personas con experiencia dentro de los CDC y de la FDA.  Es necesario valorar, la importancia de acudir a las fuentes científicas con autoridad. Si a veces solo es dejarse guiar por titulares, es probable que no se  logre enfocar en la verdad. Por ello, es positiva la posición de diversos organismos de dilatada trayectoria. Ellos están de forma franca, admitiendo ciertos errores, que afortunadamente, para el bien de todos, fueron subsanados.

Un buen estilo de vida, la mejor forma de despejar dudas

Espero de alguna forma haber despejado las dudas de muchos de mis seguidores. Lo más importante para estar saludable es conservar el estilo de vida. La alimentación es fundamental, así como las actividades físicas, acompañados de actitud y pensamientos positivos con actos de fe.  Es la mejor manera de estar tranquilos emocionalmente y sanos físicamente.  No hay otra forma de hacerlo, a sabiendas que debemos ser reales, no ideales.

“Los CDC y nuestros laboratorios de salud pública no tenían la intención de soportar el peso o la capacidad de las pruebas nacionales en esta báscula. Si bien es posible que esta contaminación haya retrasado la capacidad de los CDC de suministrar pruebas a los laboratorios de salud pública por un corto tiempo, nunca tuvimos una acumulación de pruebas”

Michael R. Caputo

Subsecretario de HHS para asuntos públicos

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